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医療用具の新クラス分類について

今般、厚生省から医療用具の新クラス分類などに関する考え方が示されました。(医薬審第355号平成10年3月31日)
これによれば、医療用具を人への接触部位・接触時間、予想される不具合の程度からクラスTからクラスYの4つのクラスに分類し、各クラスに該当する医療用具に係わる製造(輸入)承認の扱いなどが改正されています。
以下にその概要を示します。詳細については、上記通知及び医薬発第318号(平成10年3月30日)を参照下さい。
 

新クラス分類
 

クラス 基本的な考え方
クラスT 以下のいずれかに該当するもの 
  1. 人体に接触しないもの又は健常皮膚にのみ接触するもののうち、動力を要せず、物質又はエネルギーを供給せず、かつ、放射線または電磁波を照射しないもの
  2. 人体に接触しないもの又は健常皮膚にのみ接触するもののうち、@以外のものであって、不具合を生じた場合であっても、人体に対し重大な危険を与える蓋然的が相対的に小さいと考えられるもの
  3. 歯牙又は/及び口腔粘膜にのみ接触するもののうち、歯牙への充填又は長時間口腔粘膜に接触しないものであって、不具合を生じた場合であっても人体に対し重大な危険を与える蓋然性が相対的に小さいと考えられるもの
  4. 組織、創傷部位等に接触する*もののうち、埋込みまたは留置を行わないものであって、不具合を生じた場合であっても、人体に対し重大な危険を与える蓋然性が相対的に小さいと考えられるもの
クラスU 以下のいずれかに該当するもの 
  1. 人体に接触しないもの又は健常皮膚にのみ接触するもののうち、クラスTの@以外のものであって、不具合が生じた場合、生命の危険に直結する蓋然性は相対的に小さいものの重大な危険を与える蓋然性が相対的に大きいと考えられるもの
  2. 歯牙又は/及び口腔粘膜にのみ接触するもののうち、歯牙への充填又は長時間口腔粘膜に接触しないものであって、不具合を生じた場合、人体に対し重大な危険を与える蓋然性が相対的に大きいと考えられるもの
  3. 歯牙への充填又は長時間口腔粘膜に接触するものであって、不具合を生じた場合にあっても、重大な危険を与える蓋然性が相対的に小さいと考えられるもの
  4. 組織、創傷部位等に接触するもののうち、埋込みまたは留置を行わないものであって、不具合を生じた場合であっても、生命の危険又は重大な機能障害に直結する蓋然性は相対的に小さいと考えられるもの
クラスV 下のいずれかに該当するもの 
  1. 人体に接触しないもの又は健常皮膚にのみ接触するものであって、不具合が生じた場合、生命の危険に直結する蓋然性が相対的に大きいと考えられるもの
  2. 歯牙への充填又は長時間口腔粘膜に接触するものであって、不具合が生じた場合、生命の危険に直結しないものの重大な危険を与える蓋然性が相対的に大きいと考えられるもの
  3. 組織、創傷部位等に接触する*もののうち、埋込みまたは留置を行わないものであって、不具合が生じた場合、生命の危険又は重大な機能障害に直結する蓋然性が相対的に大きいと考えられるもの
  4. 埋込みまたは留置を行うものであって、不具合が生じた場合、生命の危険に直結する蓋然性が相対的に小さいと考えられるもの
クラスW 下のいずれかに該当するもの 
  1. 人又は動物の組織または細胞を利用したもの
  2. 埋込みまたは留置を行うものであって、不具合が生じた場合、生命の危険に直結する蓋然性が相対的に大きいと考えられるもの

  粘膜、角膜に接触する場合及び血液、薬液等を介して接触する場合を含み、歯牙又は/及び口腔粘膜にのみ接触する場合は含まない     

医療用具のクラス分類と規制の概要
 

分類 承認 臨床試験 トラッキング 具体的例示
W 原則要 一部 植込み型心臓ペースメーカ    
植込み型除細動器    
人工心臓弁    
ステント
V 一部要 ハイバーサーミア装置    
透析器    
人工関節及び人工骨    
体内式結石破砕装置    
眼内レンズ
U 基準適合は不要 不要 超音波画像診断装置    
電子式血圧計    
内視鏡    
家庭用電気治療器    
歯科用金属
T 不要 赤外線サーモグラフ    
体外診断用機器    
体表用電極    
救急ばんそうこう    
鋼製小物類    
歯科技工用用品

 


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