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薬事法承認番号の形式変更について


 薬事法承認番号の形式変わりました。

 薬事法による医療用具の承認番号および許可番号の表記形式が、昨年10月から変更 になっています。したがって、製品に記載される承認番号は、これ以降に新たに承認さ れ発売された製品、および一部変更承認を受けた製品から、この新しい形式による番号 が表記されていますので、お間違えのないようご注意ください。

 新しい承認番号は、昭和と平成の区別、輸入の表示等をすべて数字とアルファベット の組み合わせで表現しており、さらに一連番号のほかにサブ番号もあるため、全部で1 6桁とたいへん長いものになっています。また、許可番号も8桁の数字とアルファベッ トの組み合わせとなっています。

 これは、承認業務の管理用コンピュータの機種変更に伴うものということです。以下 に、厚生省薬務局から1996年10月3日付けで各都道府県の医療用具担当課あてに 出されたこの件についての事務連絡の要旨をご紹介します。 

1. 承認番号等の付与方法および読み替えについて

 新承認番号は、承認した年、厚生大臣承認か知事承認かの別、承認の種類(国産か輸 入かの別)、当該年における承認一連番号、およびサブ番号の組み合わせとする。また 、既に承認されているものの一部変更承認については、新承認番号へ読み替えをする。

例 209 00 BZZ 01234 000
   ̄ ̄ ̄  ̄ ̄  ̄ ̄ ̄  ̄ ̄ ̄ ̄ ̄  ̄ ̄ ̄
   ↑  ↑  ↑    ↑    ↑
   年  大臣 種類  一連番号 サブ番号

ア:承認した年(数字3桁)

   昭和・・・1
   平成・・・2

   これに元号の年数(2桁)を組み合わせる。

イ:大臣承認か知事承認の別(数字2桁)

   厚生大臣承認・・・00
   知事承認・・・県コードを表記

ウ:承認の種類の符号(アルファベット3文字)

  従来の符号との対応

         (従来の符号) (新しい符号)

   医療用具    B       BZZ

   医療用具    B輸又はBY  BZY

   外国製造承認  B外又はBD  BZG

 エ:当該年における承認の一連番号(数字5桁)

    平成8年10月1日以降に承認されたものについての

    承認一連番号は、従来の4桁一連番号の前に0を付け、

    5桁の一連番号とする。

 オ:サブ番号(数字3桁)

    「000」とする。

 旧承認番号の読み替え(例)

  (63)第0123号       ・・・旧承認番号

  16300BZZ00123000 ・・・新承認番号

  (07B輸)第1456号     ・・・旧承認番号

  20700BZY01456000 ・・・新承認番号

  (01B外)第00201号    ・・・旧承認番号

  20100BZG00201000 ・・・新承認番号

 2. 許可番号の付与読み替えについて

  新許可番号は、都道府県コード、許可の種類の符号および一連番号の組み合わせとす る。

  例 13 BZ 0345
     ̄ ̄  ̄ ̄  ̄ ̄ ̄ ̄
     ↑ ↑   ↑

   都道 種類 一連番号

   府県

   コード

ア:都道府県コード(数字2桁)

   東京都の場合・・・13

イ:許可の種類の符号(アルファベット2文字)

   医療用具 製造・・・BZ

   医療用具 輸入・・・BY

   医療用具 修理・・・BS

ウ:一連番号(数字4桁)

 (ア)これまでに付与した一連番号はそのまま使用する。

 (イ)今後、新規に許可番号を付与する場合は、許可権限

    の別によって以下のように番号を別ける。

     厚生大臣  ・・・0001からの続き番号

     都道府県知事・・・5001からの続き番号

旧許可番号の読み替え(例)

 東用0123   ・・・旧許可番号

 13BZ0123 ・・・新許可番号

  東京都(都道府県コード 13)へ申請された場合

 阪用輸0456  ・・・旧許可番号

 27BY0456 ・・・新許可番号

  大阪府(都道府県コード 27)へ申請された場合

 

 沖用修0050  ・・・旧許可番号

 47BS0050 ・・・新許可番号

  沖縄県(都道府県コード 47)へ申請された場合


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